浙江和澤醫藥科技股份有限公司

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    新《藥品管理法》公布,“聯合持證”讓上市許可持有更簡單

    發布時間:2019-08-30 瀏覽次數:897

    這些天醫藥界最熱門的新聞就是新《藥品管理法》的公布,作為醫藥人,我們也認認真真學習了兩天,新舊版《藥品管理法》的最大變化之一莫過于藥品上市許可持有人制度的全面鋪開。

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    藥品上市許可持有人制度從試點到全面落實,終結了過去產品和生產企業捆綁、以生產企業為核心的管理理念,轉變為產品和生產企業分離、圍繞產品開展監管的管理理念。


    新修訂藥品管理法強化了全過程的監管,為落實企業主體責任提供了法制保障,激發了獨立研究機構對藥品研發和創新的積極性。一大批有能力、有準備、有想法的研發公司、銷售公司、甚至個人都對成為藥品持有人產生了巨大的熱情。

    研究機構、獨立醫藥人

    奔走相告  蠢蠢欲動


        但現在真的誰都可以擼起袖子加油干了嗎?還是讓我們先來研讀一下新《藥品管理法》中上市許可持有人制度相關要求吧。


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    新修訂藥品管理法權責更明確,對持有人的要求也是更高更嚴格,所以具體實施過程中,又將面臨一系列問題。


    比如:

    • 資金問題一個藥物的上市,無論是創新藥還是仿制藥,從研發到上市將投入大量的資金。

    • 管理問題要成為持有人,不僅需要大量的資金支持,還需要建立一個貫穿生命周期的管理團隊,并具備承擔相應風險的能力,這是管理能力需面臨的挑戰。

    • 生產問題生產企業找誰?與生產企業如何對接責任與義務?上市許可持有人要對藥品質量在其整個生命周期內承擔主體責任,需建立覆蓋藥品全生命周期的質量保證體系,具備對持有產品的質量控制能力、不良反應監測能力等,這是溝通協調能力面臨的挑戰。

    • 質檢問題這是各持有人迫切希望給予解決的問題,涉及到藥品追溯制度,原則上需要持有人自己解決,現在更多的操作是依靠CMO企業協助解決。但是,緊接著的問題是藥品追溯制度是要求持有人負責,而質檢報告由CMO企業出具,一旦出現問題算是誰的責任呢?

      ……

    想做持證人不簡單

                                                                                        


    眾人拾柴火焰高
    “聯合持證”更簡單


    聯合持證”是吸收多方優勢資源,在法制保護下,以研發+銷售、研發+生產或研發+生產+銷售的聯合模式,共同投資參與持證產品的研發,合作產品的權益共有、利益共享、風險共擔。其優點是以輕資產模式擁抱資本市場,降低了運營成本,提高了市場競爭力,提升了風險防范能力,從而實現藥品從研發至生產,再到銷售的全產業鏈資源合理配置。



        浙江省藥品MAH轉化平臺自成立以來,積極踐行MAH制度,以平臺的資源鏈接和要素整合能力為基礎,助力MAH實現藥品從研發到生產,再至銷售的快速商業轉化。這次聯合會員單位杭州和澤醫藥科技有限公司舉辦“藥品'聯合持證'推介會,”,給大家帶來“聯合持證”新思路。


         杭州和澤醫藥科技有限公司從MAH制度試點之初就開始積極布局持證產品的開發,并于2018年底獲得了全國第二家、浙江省首家研發機構持證產品的生產批件,2019年上半年該產品即實現生產并上市銷售,與此同時,和澤醫藥也建立了完整的MAH質量管控體系。后續,和澤醫藥將以前期儲備的幾十個處于不同研發階段的產品,以及超過300多人的研發團隊的為基礎,打造體系化持證產品開發平臺。



    想要詳細了解我們的“聯合持證”模式嗎?想知道如何參與“聯合持證”享受持有人政策的紅利嗎?想明白聯合持證能給您帶來什么權益嗎?2019年9月25日,由浙江省藥品MAH轉化平臺主辦的“藥品‘聯合持證’推介會”將為您一一揭曉答案,誠邀參與。


    會議基本信息
    時間

    2019年9月25日13:30-18:00

    地點

    杭州和達希爾頓逸林酒店

    (浙江省杭州錢塘新區金沙大道600號)

    指導單位

    杭州錢塘新區管委會(杭州醫藥港)

    浙江省藥學會

    浙江省食品藥品監督管理與產業發展研究會

    浙江醫藥高等??茖W校

    主辦單位

    浙江省藥品MAH轉化平臺

    承辦單位

    杭州和澤醫藥科技有限公司


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